辰欣藥業肝素鈉原料藥順利通過國家局注冊現場核查
日前，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心檢查組專家一行5人，對我公司肝素鈉原料藥開展了為期三天的注冊現場核查。
在歷時三天檢查過程中，檢查組一行本著公正、公開、透明的原則，先后到生產車間、倉庫、化驗室等現場查看了藥品生產設施設備、批生產記錄、物料管理、質量控制、數據可靠性、穩定性研究等相關內容與申報資料一致性、真實性，對生產過程及原始記錄、數據進行動態檢查。經過緊張有序的檢查，我公司肝素鈉原料藥順利通過現場核查。
此前，公司已收到依諾肝素鈉注射液《藥品注冊證書》，并視同通過一致性評價。本次原料藥通過現場核查，實現了從原料藥到制劑縱向一體化產業鏈優勢，提升了供應鏈穩定性，并保證產品質量。
在歷時三天檢查過程中，檢查組一行本著公正、公開、透明的原則，先后到生產車間、倉庫、化驗室等現場查看了藥品生產設施設備、批生產記錄、物料管理、質量控制、數據可靠性、穩定性研究等相關內容與申報資料一致性、真實性，對生產過程及原始記錄、數據進行動態檢查。經過緊張有序的檢查，我公司肝素鈉原料藥順利通過現場核查。
此前，公司已收到依諾肝素鈉注射液《藥品注冊證書》，并視同通過一致性評價。本次原料藥通過現場核查，實現了從原料藥到制劑縱向一體化產業鏈優勢，提升了供應鏈穩定性，并保證產品質量。
